Viktig läkemedelsförändring: Daivonex® (kalcipotriol) – försäljningen har upphört
Patienter kan istället erbjudas Daivobet® (kalcipotriol + betametasondipropionat) som ett alternativ för behandling av plackpsoriasis.
Skälet till beslutet är att kombinationsbehandling visat fördelar1, med minskad försäljning av Daivonex® som följd. Kombinationsbehandling med både D-vitaminanalog och kortikosteroid har visat sig vara både effektivare2,3 och ge färre biverkningar4 än behandling med enbart kalcipotriol.
Patienter som använder Daivonex® måste därför informeras om förändringen och kan istället erbjudas Daivobet® som ett alternativ. Läs mer om kombinationsbehandling (kalcipotriol + betametasondipropionat) i sammanfattningarna från Cochrane-gruppen2 och i ADIS Drug Evaluation1.
"combined treatment with vitamin D / corticosteroid performed significantly better than either vitamin D alone or corticosteroid alone”
Ur ref. 3 Cochrane Skin Group, Topical treatment for chronic plaque psoriasis
Ur ref. 3 Cochrane Skin Group, Topical treatment for chronic plaque psoriasis
Vid frågor om sortimentsförändringen – ring oss gärna på 040-35 22 00.
Referenser
1 McCormack, Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate, Drugs 2011;71(6):709-730
2 Kaufmann et al. Dermatology 2002;205:389-93
3 Cochrane Database Syst Rev. 2009 15;(2):CD005028, Topical treatments for chronic plaque psoriasis, Mason et al. http://www2.cochrane.org/reviews/en/ab005028.html
4 Kragballe et al. Br J Dermatol 2006;154(6):1155-60
Daivonex® (kalcipotriol 50 µg/g), kräm. Medel mot psoriasis. ATC-kod: D05AX02. Indikationer: Psoriasis av placktyp. Varningar och försiktighetsmått: Applikation av Daivonex® i ansiktet kan orsaka lokal irritation. Daivonex® ska därför inte appliceras direkt i ansiktet. Patienterna ska rådas att tvätta sina händer direkt efter applicering för att undvika oavsiktlig överföring till ansiktet. Risken för hyperkalcemi är minimal om givna behandlingsrekommendationer för kalcipotriol efterföljs. Pga. innehållet av kalcipotriol ska patienterna uppmanas att inte överskrida maximal veckodos för att undvika hyperkalcemi, samt upplysas om symtom på hyperkalcemi. Serumkalcium normaliseras emellertid snabbt när behandlingen avbryts. Kontroll av serumkalcium bör övervägas vid högre doser. Läkare kan råda patienten att under behandling med Daivonex® begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus. Kalcipotriol skall endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se Prekliniska uppgifter). Daivonex® kräm innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex. kontakteksem). Förpackningar: 30 och 100 g. För fullständig produktinformation och priser se www.fass.se Datum för översyn av produktresumén för kräm 2009-05-11
2 Kaufmann et al. Dermatology 2002;205:389-93
3 Cochrane Database Syst Rev. 2009 15;(2):CD005028, Topical treatments for chronic plaque psoriasis, Mason et al. http://www2.cochrane.org/reviews/en/ab005028.html
4 Kragballe et al. Br J Dermatol 2006;154(6):1155-60
Daivonex® (kalcipotriol 50 µg/g), kräm. Medel mot psoriasis. ATC-kod: D05AX02. Indikationer: Psoriasis av placktyp. Varningar och försiktighetsmått: Applikation av Daivonex® i ansiktet kan orsaka lokal irritation. Daivonex® ska därför inte appliceras direkt i ansiktet. Patienterna ska rådas att tvätta sina händer direkt efter applicering för att undvika oavsiktlig överföring till ansiktet. Risken för hyperkalcemi är minimal om givna behandlingsrekommendationer för kalcipotriol efterföljs. Pga. innehållet av kalcipotriol ska patienterna uppmanas att inte överskrida maximal veckodos för att undvika hyperkalcemi, samt upplysas om symtom på hyperkalcemi. Serumkalcium normaliseras emellertid snabbt när behandlingen avbryts. Kontroll av serumkalcium bör övervägas vid högre doser. Läkare kan råda patienten att under behandling med Daivonex® begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus. Kalcipotriol skall endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se Prekliniska uppgifter). Daivonex® kräm innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex. kontakteksem). Förpackningar: 30 och 100 g. För fullständig produktinformation och priser se www.fass.se Datum för översyn av produktresumén för kräm 2009-05-11
Daivobet® (kalcipotriol 50 µg/g + betametasondipropionat 0,5 mg/g), salva. Medel mot psoriasis. ATC-kod: D05AX52. Indikation: Lokal behandling av stabil plackpsoriasis där lokal terapi är lämplig. Doserings- och administreringssätt: Appliceras på det angripna området en gång dagligen. Rekommenderad behandlingstid är 4 veckor. Efter denna period kan upprepad behandling med Daivobet® ske enligt läkares anvisning. Varningar och försiktighetsmått: Behandling med andra steroider ska undvikas. Behandling av mer än 30% av kroppsytan ska undvikas, liksom behandling av ansikte och underliv. Sekundärinfekterade lesioner skall behandlas med antimikrobiell terapi och kortikosteroidbehandlingen avbrytas om infektionen förvärras. Begränsa eller undvik överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus. Kalcipotriol skall endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker. Förpackningar: 15, 30, 60 resp. 120 g. För fullständig produktinformation och priser se www.fass.seDatum för översyn av produktresumén: 2010-12-14
Daivobet® Gel (kalcipotriol 50 μg/g och betametasondipropionat 0,5 mg/g), gel. Medel mot psoriasis, ATC-kod: D05AX52. RX F - Observera att förpackningarna ingår i förmånssystemet endast för behandling av psoriasis i hårbotten. Indikationer: Lokal behandling av psoriasis i hårbotten. Lokal behandling av mild till måttlig plackpsoriasis vulgaris på andra områden än hårbotten. Dosering och administreringssätt: Daivobet® Gel appliceras på angripna hudområden en gång dagligen. Rekommenderad behandlingstid är 4 veckor för psoriasis i hårbotten och 8 veckor för övriga hudområden. Dosen bör ej överstiga 15 g per dag eller 100 g per vecka. Den kroppsyta som behandlas med en produkt innehållande kalcipotriol bör ej överskrida 30%. Omskakas före användning. Pediatriska patienter: Rekommenderas inte till barn under 18 år då data saknas. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Patienter med störningar i kalciummetabolismen. Vid virusinfektioner, svamp- eller bakteriella infektioner i huden, infektioner förorsakade av parasiter, hudmanifestationer i samband med tuberkulos eller syfilis, perioral dermatit, hudatrofi, striae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår/-skador, perianal och genital pruritus, guttat, erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis, allvarlig njurinsufficiens eller allvarlig leversjukdom. Varning och försiktighet: Daivobet® Gel innehåller en potent grupp-III-steroid och samtidig behandling med andra steroider ska undvikas. Hämning av binjurebarkfunktionen eller inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus, kan även inträffa beroende på systemisk absorption. Applikation under ocklusionsförband ska undvikas. Applicering på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck ska undvikas. Hyperkalcemi kan uppkomma om den maximala veckodosen överskrids. Behandling av mer än 30% av kroppsytan bör undvikas. Undvik kontakt med ansikte, mun, ögon och underlivet. Sekundärinfekterade lesioner ska behandlas med antimikrobiell terapi och kortikosteroidbehandlingen avbrytas vid försämrat läge. Vid avslutande av psoriasisbehandling med lokala kortikosteroider kan det föreligga risk för generaliserad pustulös psoriasis eller rebound-effekt. Vid långtidsbehandling finns ökad risk för lokala och systemiska biverkningar av kortikosteroid. Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus. Daivobet® Gel innehåller butylhydroxitoluen. Förpackningar: Flaskor 15, 60 och 2 x 60g. Rabattering: Observera att förpackningarna ingår i förmånssystemet endast för behandling av psoriasis i hårbotten!
Detaljerad information om detta läkemedel finns på www.lakemedelsverket.se samt för förpackningar och priser på www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 2010-12-14